Управління з продовольства і медикаментів США (FDA) підтвердило схвалення препарату “Лекембі” компанії Eisai-Biogen для лікування хвороби Альцгеймера.
Раніше FDA США підтримала використання цих ліків за прискореною процедурою, а тепер підтведила ефективність препарату після масштабного дослідження, повідомляє Reuters.
Група експертів одноголосно погодилася з тим, що дослідження препарату Leqembi підтвердило користь лікування для пацієнтів з Альцгеймером на ранній стадії хвороби.
Усі 6 радників комісії проголосували на користь препарату “Лекембі” від компаній Eisai (4523.T) та Biogen (BIIB.O).
Чергове схвалення препарату очікується до 6 липня – ймовірно, це дозволить розширити фінансування лікування у США за програмою Medicare.
“Лекембі” може стати першим препаратом, що змінює перебіг хвороби, який коли-небудь досягав регуляторного рівня.
За даними Асоціації Альцгеймера, нинішні методи лікування лише усувають симптоми, але не змінюють перебіг хвороби.
У січні цього року “Лекембі” отримав прискорене схвалення FDA завдяки своїй здатності видаляти амілоїдні бляшки з мозку.
9 червня комісія розглянула велике дослідження Eisai, щоб переконатися, що препарат приносить користь пацієнтам.
Дослідження, опубліковане в листопаді, показало, що препарат сповільнює зниження когнітивних функцій на 27% у пацієнтів на ранніх стадіях хвороби.
Водночас використання препарату пов\’язували з серйозними побічними ефектами, як-от набряк мозку і кровотечі або мікрогеморагії.
